Eine Expertengruppe des Unterausschusses für medizinische Polymerprodukte des Chinesischen Verbandes für Medizinprodukte besucht Xinna Medical, um die Überarbeitung der Normen für Infusionssets zu erörtern und gemeinsam die Entwicklung hochwertiger Produkte in der Branche zu fördern.
„Repost des Sekretariats des Verbandes der Medizinprodukte- und Verpackungsindustrie Yuhuan“
Experten halten Spezialseminar zum Thema Luftfilter ab Membran Normen für GB8368 Revision
21. Mai2025 – Eine Delegation unter der Leitung von Zhang Honghui, Hauptberater der Abteilung für medizinische Polymerprodukte des Chinesischen Verbandes der Medizinprodukteindustrie, besuchte zusammen mit technischen Experten die Zhejiang Xinna Medical Devices Technology Co., Ltd., um ein Seminar zu den technischen Anforderungen an Luftfiltermembranen (Entlüftungsmembranen) im Rahmen der laufenden Überarbeitung der verbindlichen chinesischen Norm durchzuführen.GB8368: Einweg-Infusionssets für die SchwerkraftinfusionDie Diskussionen, suPPorganisiert vom Sekretariat des Verbandes, konzentrierten sich auf wichtige Themen wie die Materialauswahl für Entlüftungsmembranen, die Optimierung wichtiger physikalischer Eigenschaften (Luftdurchsatzkapazität und Hydrophobie) und Kompatibilitätstests für die Wirksamkeit der Bakterienfiltration.
Das Expertengremium betonte, dass die aktualisierte Norm GB8368 die Verbesserung der Leistungsspezifikationen für Membranmaterialien für Belüftungssysteme priorisieren wird. Wissenschaftliche Validierungen sind erforderlich, um die klinische Eignung von Materialien wie Polyester zu bestätigen und gleichzeitig den Bewertungsrahmen für ein ausgewogenes Verhältnis von Luftstromeffizienz und hydrophoben Eigenschaften zu verfeinern. Bezüglich der Bakterienfiltration – einem zentralen klinischen Aspekt – schlug das Gremium die Anwendung fortschrittlicher internationaler Testmethoden vor, um praxisnahe Validierungsprotokolle zu entwickeln, die auf die Gegebenheiten der heimischen Produktion zugeschnitten sind. Im Rahmen des Treffens kündigten Experten nationaler Verbände Pläne zur Zusammenarbeit mit Xinna Medical an, um eine gemeinsame Norm für Membranmaterialien der nächsten Generation für Belüftungssysteme zu etablieren. Dabei soll die systematische Datenerfassung die technische Weiterentwicklung der verbindlichen Normrevisionen unterstützen.
Der Vertreter von Zhejiang Xinna Medical erklärte, das Unternehmen habe eine eigens eingerichtete Arbeitsgruppe zur Erfüllung der Anforderungen an die Standardentwicklung gegründet. Ziel sei es, die Leistungsvalidierung neuer Materialien in mehreren Chargen sowie die Erfassung klinischer Rückmeldungen noch in diesem Jahr abzuschließen. Diese Zusammenarbeit werde dem Unternehmen ermöglichen, technologische Fortschritte zu erzielen und eine führende Rolle bei der Standardisierung einzunehmen. Dadurch würden inländisch hergestellte Infusionssets vollständig den internationalen Standards hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz entsprechen – zum Vorteil der Patienten.
Branchenanalysten stellten fest, dass diese intensive Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft, Forschung und Industrie einen strategischen Wandel in Chinas Bemühungen um die Standardisierung von Medizinprodukten signalisiert – von einem Modell, das auf dem Prinzip des „Folgens vor dem Marktführer“ basiert, hin zu einem innovationsgetriebenen Ansatz. Diese Initiative dürfte der Entwicklung des Qualitätssektors neue Impulse verleihen.
Am selben Tag veröffentlichte der Verband eineErläuterung zu Luftfiltermaterialien für Infusionssetsan Zhejiang Xinna Medical, Unterstützung ihres Antrags auf eine Umweltausnahmegenehmigung für polyfluorierte Lipidmaterialien, die in invasiven oder implantierbaren medizinischen Geräten verwendet werden.